股市的杠杆是指什么 冠脉冲击波导管临床研究技术研讨会顺利召开

南京西格玛医学

2024年5月29日股市的杠杆是指什么， 南京西格玛医学召开了冠脉冲击波导管临床研究技术研讨会。临床总监乔阳，法规总监、医学经理、注册经理等相关人员等参加了研讨会。

会议时间：2024年5月29日

地 点：线上腾讯会议

参会人员：各部门负责人等相关人员

会议内容：冠脉冲击波导管临床研究技术研讨会

临床总监介绍了冠脉冲击波导管临床研究技术研讨会产品，目前多家公司已经上市，本次介绍了冠脉冲击波导管的临床背景，，试验重点与难点；解读临床试验方案要点，法规要求，方案内容，以及注意事项。

冲击波球囊技术是将电能传递到发射器上，通过发射器产生“声波”，借助球囊对血管内的钙化等进行隔空“敲打”，使钙化灶碎裂，从而让支架能够撑开得更充分，达到“隔山打牛”的效果。该技术与治疗肾结石的声波技术原理相似，主要通过对球囊进行低压扩张，向病变发射非聚焦、脉冲式的冲击波，安全地碎裂浅、深层钙化，改善血管顺应性，以便后续的支架植入和展开。由于其是靠声压力波实现球囊内约50atm的震波效果，而非靠球囊本身的压力来扩张血管，具有“打硬不打软”的特性，对于治疗钙化病变具有“奇效”，而且安全性高。

适用范围：产品用于成人患者在支架植入术前对原发性冠状动脉钙化病变（冠状动脉狭窄程度≥50%）进行预处理及球囊扩张，主要受益是为患者提供了一种额外的钙化病变处理手段。主要风险为临床使用时的手术相关风险，特别是冲击波可能导致的钙化斑块脱落风险，以及不必要的使用或者操作不当等。

早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，多年评为高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心CDMECMDE外科，皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格分公司，多地办事处。

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